Investigaciones biomédicas

FH47 – Estudio de aceptabilidad de medicamentos inyectables en personas con y sin VIH

El estudio evaluó en una encuesta virtual el porcentaje de aceptación de recibir TARV o PrEP inyectable por parte de participantes que viven con y sin VIH. Estuvo dirigido a personas mayores de 18 años con o sin VIH que vivan en Argentina.

GEMINI

Sobre la base de los resultados del estudio PADDLE, el estudio GEMINI fue diseñado por el laboratorio ViiV Healthcare como un ensayo multi-céntrico a nivel internacional que probó la estrategia de la biterapia de Dolutegravir y Lamivudina (3TC) a gran escala en relación a la terapia triple tradicional. Contó con la participación de más de 1400 personas con VIH que no habían sido previamente tratadas de Europa, las Américas, África y la región del Pacífico Asiático

FH15 – ANDES

Se trata de un estudio que comparó la respuesta de una combinación de biterapia – Darunavir/Ritonavir y lamivudina (3TC) – con una terapia triple estándar en dos grupos de pacientes vírgenes de tratamiento por VIH. Fue desarrollado por Fundación Huésped junto a una red de investigadores con el apoyo del Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación, la Dirección de Sida del Ministerio de Salud de la Nación y laboratorios Richmond.

TRuST – Autotesteo

Por el momento, el auto-test para VIH no se encuentra disponible en Argentina. Sin embargo, es necesario comprender la aceptabilidad, la factibilidad y la fiabilidad del auto-test en sangre en el contexto argentino para su adopción en poblaciones clave en un futuro próximo. Con el objetivo de evaluar el potencial del auto-test y adaptar su uso, la investigación consistió en un estudio piloto exploratorio en mujeres trans y hombres que tienen sexo con hombres, en el área metropolitana de Buenos Aires.

FH 63 – Estudio combinación de vacunas Sputnik V y CanSino

Fundación Huésped coordina el Estudio FH-63 que busca comprobar la eficacia de la intercambiabilidad entre la segunda dosis de Sputnik V y la vacuna de CanSino.
El estudio se basa en la idea de que estas vacunas (segunda dosis de Sputnik V y CanSino) comparten la misma tecnología. Ambas utilizan como plataforma el vector de adenovirus tipo 5.Los estudios de combinación de vacunas realizados hasta la fecha en diferentes países del mundo, incluido el nuestro han demostrado similar o aún mejor eficacia con la combinación de vacunas comparada con la vacunación con dos dosis de la misma vacuna.
El estudio durará 6 meses e incluirá a 450 personas voluntarias, mayores de 18 años que hayan recibido la primera dosis de la vacuna Sputnik V entre los últimos 21 y 90 días y que no hayan contraído Covid-19 en ningún momento. Todas las personas que participen recibirán una segunda dosis de la vacuna de CanSino.

HVTN706 – Estudio Mosaico

Se trata de un estudio internacional a gran escala que busca comprobar si un régimen experimental de vacunas puede prevenir la infección por VIH. El estudio fue desarrollado por la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HTVN) y la compañía farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson y planea incorporar 3800 personas a lo largo de las Américas y Europa, de las cuales 100 se incluirán en Fundación Huésped. Está orientado a personas que a pesar de estar en riesgo de VIH prefieren no usar PrEP, en particular hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero.

Vacuna recombinante contra el coronavirus en personas con VIH

Fundación Huésped coordina el estudio de fase III de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en personas que viven con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), en el cual todos los voluntarios recibirán la vacuna. Inicialmente, 2 de cada 3 voluntarios recibirán la vacuna y 1 de cada 3, placebo. El día 56 después de la primera inyección todos los participantes recibirán la vacuna verdadera. De este modo, la mayoría recibirá 2 dosis y un tercio recibirá 1 dosis. La dosificación aprobada para esta vacuna es de una sola dosis. Este estudio se propone estudiar la eficacia y seguridad en personas con VIH y analizar los resultados comparativos de 1 dosis versus 2. El estudio durará 1 año.

La vacuna fue desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China. Esta vacuna ha sido ensayada en más de 45.000 voluntarios y está aprobada en varios países.

FH49 – Anosmia y Covid

Estudio desarrollado en colaboración con INBIRS y la Dra. Stella Cuevas para estudiar las características clínicas de las personas con anosmia aguda en el contexto de pandemia por COVID-19. Según normas del Ministerio de Salud de la Nación, la anosmia como único síntoma puede considerarse caso sospechoso de COVID-19 a partir de las 72 hs de evolución, por lo que se invita a participar a todas aquellas personas con anosmia repentina y antes de este periodo, a fin de contactarlas a domicilio, realizar el estudio de PCR y el seguimiento clínico.

Estudio de profilaxis post exposición para convivientes de casos confirmados de COVID-19

Fundación Huésped y el Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires inician un estudio de profilaxis post-exposición para convivientes de casos confirmados. El estudio consiste en administrar durante una semana nitazoxanida, una droga anti-parasitaria de uso frecuente, cuyas investigaciones preliminares muestran que podría servir como fármaco preventivo. El objetivo de este estudio es evaluar si la administración del fármaco es segura y previene el desarrollo de la infección entre los convivientes. El estudio cuenta con el apoyo de Laboratorios Roemmers. A fin de garantizar el aislamiento, la mayor parte de la atención de los participantes se realizará por vía telefónica y en su domicilio. Se realizará una toma de muestra de saliva para PCR y análisis de anticuerpos antes de iniciar el tratamiento, se indicará el tratamiento preventivo durante 7 días y, posteriormente, se repetirá el análisis para detectar la infección por Sars-Cov-2 a las dos semanas y el de anticuerpos al mes para evaluar la cantidad de contagios. El objetivo es enrolar en el estudio a 452 participantes que deben ser convivientes de personas con Covid-19, que se detecten dentro del dispositivo de control de casos del Gobierno de la Ciudad.

COVIPrEP

Se trata de un estudio preventivo contra el coronavirus que propone evaluar el riesgo de desarrollar enfermedad por Sars-CoV-2. Busca evaluar el efecto de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF) en comparación con placebo en combinación con las medidas preventivas actualmente recomendadas, durante un periodo de 3 meses.

Vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 (Beijing Institute of Biotechnology/CanSino Biologics Inc)

Se trata de un estudio a gran escala que busca evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna con vector viral para el COVID-19 en mayores de 18 años de edad que no hayan tenido el virus. La vacuna fue desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China.

Vacuna Preventiva Inactivada (Sinopharm/ELEA-Phoenix)

Se trata de un estudio a gran escala que busca evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de vacunas inactivadas para el COVID-19 en una población de entre los 18 y 85 años de edad que no haya tenido el virus. La vacuna fue desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing). Fundación Huésped coordina la investigación, que será llevada adelante en tres de los centros de Vacunar, con el apoyo de Laboratorios ELEA. Es un estudio aleatorizado, controlado por placebo y doble ciego. Se dan dos dosis de células Vero al día 0 y al día 21, y se realiza un seguimiento de un año.

Estudio Ensemble – Vacuna Preventiva Inactivada (Janssen) 

Se trata de un estudio a gran escala que busca evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna para el COVID-19 en personas entre 18 y 60 años de edad que residan en AMBA y no hayan tenido el virus. El estudio fue desarrollado por la Red de Ensayos Preventivos contra el COVID-19 (COVID-19 Prevention Network, COVPN) y se implementará en la Argentina con el apoyo de Laboratorios Janssen.

CoVPN5001

El propósito de este estudio es recopilar muestras clínicas y de laboratorio y evaluar las respuestas inmunes a la infección por COVID-19 para ayudar a comprender la respuesta aguda y el desarrollo de síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en pacientes de la Clínica del Sol. La investigación incorporará personas positivas para el test de PCR de SARS-CoV-2 tanto asintomáticas, con síntomas leves o pacientes hospitalizados sintomáticos. Se tomarán muestras de secreciones nasales, sangre, saliva y materia fecal a lo largo de dos meses en estos pacientes.

FH51 – Impacto de Covid en personas en riesgo de contraer o con infección por VIH

Este estudio trata sobre el impacto de la pandemia de COVID-19 (SARS-COV-2) en diferentes aspectos de la vida de personas con o en riesgo de infección por VIH. Se trata de una encuesta online bimensual que se desarrolla a lo largo de un año para identificar personas que pudieran haber tenido enfermedad o síntomas compatibles de COVID-19. En caso de haber tenido síntomas o diagnóstico de COVID-19 se hace una llamada telefónica para verificar y completar esos datos.

FH17 – TransVIIV

Este estudio piloto, cuantitativo y longitudinal tuvo como principal objetivo determinar la retención en la atención de salud de las mujeres trans bajo tratamiento con FTC o 3TC/TDF/DTG por VIH, y como objetivo secundario identificar los factores individuales, sociales y contextuales asociados con la adherencia y la retención.

FH27 – PISKO

Se trató de la evaluación de la prevalencia de VPH anal y herpes 8 en la sangre y saliva en hombres que tienen sexo con hombres y mujeres trans. Se llevó a cabo en Fundación Huésped.

ESTUDIO GS-US-216-0128

Estudio pediátrico de fase II/III que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de atazanavir o de darunavir potenciados con cobicistat en pacientes que están suprimidos bajo tratamiento antirretroviral.

FH18 – PADDLE

Un proyecto piloto realizado en colaboración con ViiV Healthcare e íntegramente en Argentina por el equipo de investigadores de Fundación Huésped, que demostró que un régimen de dos drogas – Dolutegravir y Lamivudina (3TC) con esquemas tradicionales de tratamiento como terapias iniciales en 20 personas con VIH que no habían sido previamente tratadas. La información recolectada en este estudio sentó un precedente para el desarrollo de estudios más grandes evaluando la eficacia, seguridad, tolerabilidad y rentabilidad de la biterapia.

FH10 – GARDEL

Diseñado, organizado y dirigido por Fundación Huésped en colaboración con Abbott, este estudio demostró que la biterapia con combinaciones de Lopinavir/Ritonavir y Lamivudina eran igual de eficaces, seguros y tolerables que los de terapia triple tradicional en 400 personas con VIH que no habían sido previamente tratadas.