Fundación Huésped Prevención, Ciencia y Derechos.
Por el Dr. Pedro Cahn. Director de Fundación Huésped – Profesor Titular de Infectología, UBA
A raíz de la nota publicada en la edición del 28 de mayo en Página/12 “Cuestión de vida o muerte”, como Director Científico de Fundación Huésped y con más de 30 años de investigador en el campo de las investigaciones clínicas, me parece importante hacer algunas aclaraciones, ya que el artículo puede dar lugar a confusión.
En primer lugar no es cierto que la disposición 4008 de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (ANMAT) además de reducir los plazos de aprobación (situación deseable para efectivamente permitir más y mejores investigaciones en nuestro país) apruebe tácitamente cualquier estudio si no hay respuesta en 80 días corridos. Textualmente, la disposición sostiene que “dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega de la totalidad de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas… El patrocinador dispondrá de 15 días hábiles para modificar su solicitud de acuerdo con las objeciones planteadas… Transcurrido el plazo mencionado sin que el solicitante haya modificado la solicitud o presentado argumentaciones, esta será denegada sin más trámite”.
El plazo acortado a 45 días rige para los países incluidos en el anexo I del decreto 150/1992. Pero ese decreto fue sustituido por la resolución conjunta 452 y 1227 de los Ministerios de Economía y Salud, publicadas en el Boletín Oficial de 13 de agosto de 2014, con la firma de los ministros Juan Manzur y Axel Kiciloff e incluyen por lo tanto además a los siguientes países: Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungría, Irlanda, República Popular China, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelanda e India.
En relación al estudio en niños que el artículo refiere, el Raltegravir no es una droga en fase I. Está aprobada mundialmente desde 2007 para su uso en adolescentes y adultos, incluyendo actualmente mujeres embarazadas y niños de más de 4 semanas en guías de EEUU, Europa y Argentina (Sociedad Argentina de Infectología). El estudio de fase I al que se hace referencia en la nota (que no está financiado por la empresa productora del medicamento, sino por el Instituto Nacional de la Salud de EEUU, NIH) procura analizar la seguridad y farmacocinética de Raltegravir, en recién nacidos de alto riesgo de exposición al HIV, por tratarse de madres que se presentan tardíamente al cuidado prenatal, y por lo tanto no tratadas con antivirales durante el embarazo.
La investigación clínica en niños es imprescindible, siempre con todas las previsiones ético-legales para ese grupo, con consentimiento informado brindado por la madre, para permitir que accedan a medicamentos cuyos datos de eficacia y seguridad, en caso de ausencia de estudios pediátricos, solo se habrían investigado en población adulta.
Precisamente una de las mayores críticas que ha recibido la industria farmacéutica ha sido el escaso interés en desarrollar formulaciones pediátricas para tratar el HIV, ya que es un mercado ¨no rentable¨.
Contrariamente a lo que plantea la nota, la participación en un ensayo clínico es siempre voluntaria. Toda la estructura de investigación clínica en nuestro país y en el mundo funciona con un eje central: la protección de los derechos y la seguridad del sujeto de investigación. El proyecto antes de incorporar paciente alguno es sometido a revisión por los Comités de Docencia e Investigación y Comité de Ética de la institución donde se efectuará el estudio, cuya aprobación es requisito inexcusable para su elevación a la ANMAT, un organismo estatal modelo en su género en América Latina, que vuelve a efectuar la evaluación científica y ética del protocolo.
Los estudios son monitoreados por la institución promotora y por la ANMAT y eventualmente por organismos del exterior como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de los Estados Unidos.
La viruela fue erradicada del mundo, así como la poliomielitis lo fue del continente americano, gracias a las respectivas vacunas, cuya eficacia y seguridad fue establecida a través de protocolos de investigación clínica. Jonas Salk y Albert Sabin debieron probar sus descubrimientos en voluntarios humanos. El HIV/sida pasó de ser una enfermedad uniformemente mortal a evolucionar como una enfermedad crónica gracias a las drogas antirretrovirales que surgieron de estudios clínicos.
Ahora bien, ¿en qué condiciones se desarrollan estos estudios? Es falso que siempre se trate de estudios promovidos por la industria privada. En los EEUU, por ejemplo, el NIH tiene cientos de estudios en marcha, varios de ellos con participación de investigadores argentinos, muchos de los cuales han ganado reconocimiento internacional por su tarea. La posibilidad de recortes a la investigación impulsada recientemente por el Presidente Trump dio lugar hace algunas semanas a marchas en distintas partes del mundo para defender los fondos públicos destinados a la investigación. Una situación similar protagonizaron los científicos del CONICET recientemente en nuestro país.
Finalmente, expresiones como “conejillos de Indias” no hacen sino desalentar la participación de voluntarios en ensayos clínicos, lo que podría ser una cuestión de muerte o vida. Y si no que le pregunten a los millones de personas que controlan su diabetes, su hipertensión, sus infecciones agudas y crónicas (incluyendo HIV), entre otras, a partir de medicamentos que se aprobaron gracias a la participación de voluntarios humanos, solidarios, libres y conscientes. No conejillos de Indias.
