ESTUDIO VACUNA INACTIVADA CONTRA EL SARS-CoV-2

Fundación Huésped inicia el estudio de fase III de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Se trata de un estudio aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna inactivada.

La vacuna fue desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing). El BIBP es un instituto precalificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus.

El patrocinador del estudio en Argentina son los Laboratorios Elea, una empresa de capitales nacionales fundada en el año 1939 que desde sus comienzos se ha dedicado a la Investigación y Desarrollo de terapias para la salud humana, priorizando la calidad y accesibilidad. Desde Fundación Huésped coordinaremos la investigación, que será llevada adelante en tres de los centros de Vacunar.

El estudio durará 12 meses e incluirá 3000 personas voluntarias, mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles. Todas las personas mayores de 18 años interesadas en participar pueden acceder aquí.

CONTEXTO

A finales de 2019 se conoció un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y la enfermedad que causa (COVID-19). La OMS clasificó la epidemia como una emergencia de salud pública de interés internacional. Las gotas por vía aérea y la transmisión por contacto cercano con personas infectadas por la enfermedad o personas infectadas pero asintomáticas son las principales vías de contagio. Aunque hay varios estudios de fase III de diferentes desarrollos, no existen actualmente en el mercado vacunas aprobadas para SARS-Cov-2.

Las medidas de prevención -distanciamiento social, lavado de manos, uso de barbijo, higiene respiratoria- han demostrado su utilidad para reducir el riesgo de contagio, pero no han logrado controlar la expansión de esta enfermedad. Esto ha motivado un intenso esfuerzo de investigación científica para obtener una vacuna que pueda prevenir nuevas infecciones.

¿QUÉ ES UNA VACUNA?

Las vacunas son preparaciones que se usan para generar inmunidad contra distintas enfermedades. Generan anticuerpos que protegen al cuerpo humano contra microorganismos -virus o bacterias-, lo que evita enfermedades o genera manifestaciones leves y, además, corta la cadena de transmisión entre personas.

¿QUÉ ES UNA VACUNA INACTIVADA?

Las vacunas inactivadas utilizan la versión muerta del germen que causa una enfermedad. Algunos ejemplos de vacunas de este tipo son las de Hepatitis A, Gripe, Polio (vacuna inyectable Salk) y Rabia.

En este caso, se trata de una preparación de virus SARS-CoV-2 inactivado, que tiene como objetivo desarrollar las defensas propias del organismo -anticuerpos- contra el virus.

¿ESTA VACUNA YA SE PROBÓ EN SERES HUMANOS?

Sí, en los estudios de fase 1 y 2 más de 800 personas voluntarias fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante Fundación Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales. Los países participantes son Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania. Por último, la vacuna ya se está aplicando en China.

¿CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO PARA LAS PERSONAS VOLUNTARIAS? 

Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos. También se hará un hisopado para descartar que la  persona voluntaria tenga COVID-19.

A los pocos días se aplicará la primera dosis de vacuna o placebo. 21 días después se aplicará la segunda dosis. Después de cada dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación.

Por último, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular. Su participación terminará, aproximadamente, un año después de haber recibido la primera dosis de vacuna o placebo.

¿HAY EFECTOS ADVERSOS? 

A la fecha los efectos adversos registrados se limitan a dolor en el sitio de inyección y fiebre de corta duración.

¿TODOS LAS PERSONAS INTERESADAS EN PARTICIPAR INGRESARÁN AL ESTUDIO?

El protocolo prevé criterios de inclusión y exclusión que pueden determinar que una persona candidata no sea elegible. La convocatoria a personas candidatas voluntarias se irá abriendo de acuerdo a los requerimientos metodológicos de los diferentes estudios.

QUIENES INGRESEN AL ESTUDIO, ¿RECIBIRÁN LA VACUNA? 

Para estudiar la efectividad de la vacuna es necesario compararla con una sustancia inerte, llamada placebo. Al momento de su inclusión en el estudio, cada persona voluntaria será asignada al azar en un grupo que recibirá la vacuna inactivada o en un grupo que recibirá el placebo. Las  personas voluntarias y el equipo médico tratante no sabrán a qué grupo pertenece cada participante, ya que el placebo tendrá el mismo aspecto que la vacuna inactivada.

Gracias a un sistema de codificación que se mantendrá confidencial, solamente un equipo encargado de analizar los resultados del estudio sabrá qué ha recibido cada persona. Para poder interpretar correctamente los resultados observados, se comparará la cantidad de anticuerpos obtenidos en quienes  recibieron la vacuna inactivada con la del grupo que recibió el placebo.

¿HAY UN COSTO O UN ESTÍMULO ECONÓMICO POR LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO? 

La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada. Ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos. Está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario.

QUIEN INGRESA AL ESTUDIO DE MODO VOLUNTARIO, ¿ESTÁ OBLIGADO A TERMINARLO? 

Cada persona voluntaria tiene el derecho a retirarse en cualquier momento del estudio. Sin embargo, se solicita a quienes se interesen que si no tienen intención de completar el año de seguimiento eviten ingresar al estudio, dado que no se llegaría a completar la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna.

¿LAS PERSONAS VOLUNTARIAS DEL ESTUDIO, QUEDAN EXENTAS DE CUMPLIR LAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN? 

No, todas las medidas de cuidado sanitario como el barbijo, el distanciamiento físico de al menos 2 metros y el lavado frecuente de manos deben mantenerse.

Esto se debe a que la persona voluntaria podría haber recibido el placebo. Además, se trata de un estudio experimental, por lo que no se garantiza un beneficio absoluto. Aún participando de este estudio, las personas voluntarias deberán cuidarse de las enfermedades causadas por el nuevo coronavirus.

¿LA PERSONA VOLUNTARIA PUEDE CONTRAER LA ENFERMEDAD A TRAVÉS DE LA VACUNA? 

No, el virus que se usa en esta vacuna está inactivado.

¿QUÉ SUCEDE SI UNA PERSONA VOLUNTARIA CONTRAE LA ENFERMEDAD DESPUÉS DE HABER RECIBIDO ALGUNA DOSIS DE LA MEDICACIÓN DEL ESTUDIO? 

Si alguna persona voluntaria presenta síntomas compatibles con COVID-19, deberá comunicarlo de inmediato al equipo médico investigador. En caso de que se confirme la infección, el personal médico se pondrá en contacto de inmediato con la persona y su familia para reforzar la protección y proporcionar los materiales de protección necesarios, como máscaras, alcohol de uso médico y otros materiales. El personal del estudio enviará a un técnico al domicilio de la persona que presente síntomas compatibles con CoVID-19 , para efectuar un hisopado. El personal médico contactará inmediatamente al centro asistencia correspondiente para darle ingreso y un tratamiento sintomático oportuno.

SI UNA PERSONA VOLUNTARIA INGRESA AL ESTUDIO ¿PODRÁ APLICARSE OTRA VACUNA PARA COVID-19 SI ESTÁ APROBADA Y DISPONIBLE EN EL MERCADO ANTES DE QUE TERMINE EL ESTUDIO? 

Si estuviera disponible una vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada para su aplicación, no hay inconveniente en que la persona voluntaria acceda a ella. Sin embargo, esto implicará salir del estudio clínico.

SI SOY FAMILIAR DE ALGUIEN DEL EQUIPO  INVESTIGADOR O MIEMBRO DE FUNDACIÓN HUÉSPED, ¿PUEDO PARTICIPAR?

Para garantizar la voluntariedad y autonomía en la decisión de participar del estudio, no podrán ser parte ni personas empleadas de Fundación Huésped ni familiares del equipo  investigador. Lo mismo aplica para personal y familiares de los investigadores de Vacunar.